وكالة قدرة الإخبارية قدره نيوز
طلبت مفوضة إدارة الغذاء والدواء بالإنابة، الدكتورة جانيت وودكوك، الجمعة، إجراء تحقيق من قبل مكتب المفتش العام بوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية حول الموافقة المثيرة للجدل على عقار Aduhelm الخاص بمرض الزهايمر.
وفي رسالة نُشرت عبر تويتر، قالت وودكوك إن المراجعة والتقييم المستقلين يجب أن يأخذا في عين الاعتبار التفاعلات بين شركة بيوجن، المُصنعة لـAduhelm، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، خلال العملية التي أدت إلى الموافقة على العقار، في يونيو/ حزيران.
وقالت وودكوك إن لديها “ثقة هائلة في نزاهة الموظفين والقيادة” في مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء، الذي يشارك في مراجعة عقار aducanumab، وهو يباع باسم Aduhelm.
واستدركت وودكوك: “لكن، لا تزال هناك مخاوف أثيرت بشأن الاتصالات بين ممثلين من بيوجن وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أثناء عملية المراجعة، بما في ذلك بعض الأحداث التي قد تكون وقعت خارج عملية المراسلات النموذجية”
وأضافت: “أعتقد أنه من المهم مراجعة الأحداث، وتكون قيد البحث من قبل هيئة مستقلة مثل مكتب المفتش العام، لتحديد ما إذا كانت هناك تفاعلات حدثت بين موظفي مراجعة بيوجن وإدارة الغذاء والدواء، بحيث تكون غير متوافقة مع سياسات وإجراءات إدارة الغذاء والدواء”.
وقال متحدث باسم “بيوجن”، في بيان : “سنتعاون بالطبع مع أي استفسار فيما يتعلق بمراجعة محتملة للعملية التنظيمية”.
وفي 7 يونيو/ حزيران، تمت الموافقة على عقار aducanumab “بالموافقة السريعة” من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج مرض الزهايمر، رغم التصويت السابق من قبل لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعدم وجود أدلة كافية لدعم الفعالية السريرية للعقار.
واستقال ثلاثة من أعضاء اللجنة الاستشارية بعد صدور قرار الموافقة. ومن المتوقع أن تكلف الجرعة العالية 56 ألف دولار لكل مريض سنويًا.
وفي وقت لاحق من الشهر الماضي، بدأت لجنتان في مجلس النواب تحقيقًا في الموافقة على Aduhelm وتسعيره، قائلة إن هناك مخاوف جدية بشأن سعر العلاج والعملية التي أدت إلى الموافقة عليه.
