وكالة قدرة الإخبارية قدره نيوز
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إرشادات محدثة للشركات التي تخطط لتعديل منتجاتها الطبية الخاصة بـ”كوفيد-19″، بما في ذلك اللقاحات والفحوصات والعلاجات، لمواجهة ظهور السلالات المتحورة من فيروس كورونا.
وقالت الوكالة الأمريكية في إعلان يوم الاثنين إنها تتوقع أن “تظل معلومات التصنيع كما هي بشكل عام” بالنسبة إلى لقاحات “كوفيد-19” المصرح بها، والتي قد يتم تحديثها لاستهداف السلالات المتحورة من الفيروس.
وأوصت الوكالة باستخدام البيانات المستمدة من الدراسات السريرية حول الاستمناع لدعم أي تغييرات أو تحديثات للقاحات.
وستكون مثل هذه الدراسات أصغر ويمكن أن تستغرق وقتاً أقل من التجارب السريرية واسعة النطاق.
وأشارت الوكالة إلى أنه “بالنسبة إلى البيانات السريرية، توصي الإرشادات بأن يكون تحديد الفعالية مدعوماً ببيانات من الدراسات السريرية حول الاستمناع، والتي تقارن الاستجابة المناعية عند المتلقي لسلالات الفيروس المتحورة التي يسببها اللقاح المعدل ضد الاستجابة المناعية للقاح المصرح به”.
ووفقاً لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يجب أن تقارن الدراسات لتقييم فعالية اللقاح الأساسي والجرعة المعززة من لقاح “كوفيد-19” الاستجابة المناعية التي تحدثها النسخة المعدلة من اللقاح مع اللقاح الأصلي، ويجب على الباحثين إجراء “دراسة معززة” يتم فيها إعطاء اللقاح المعدل لأولئك الذين سبق لهم تلقي اللقاح الأصلي.
وأوضحت التوجيهات أن “كل من الدراسات المذكورة أعلاه يمكن إجراؤها في فئة عمرية واحدة”، ويمكن بعد ذلك استقراء هذه النتائج للفئات العمرية الأخرى التي تم الترخيص لها باللقاح الأصلي، والأشخاص الذين أصيبوا بالعدوى سابقاً في تلك الفئات العمرية.
وأصدرت الوكالة إرشادات منفصلة حول فحوصات “كوفيد-19” والعلاجات أيضاً.
وقالت الدكتورة جانيت وودكوك، مفوضة إدارة الغذاء والدواء بالإنابة، في إعلان يوم الاثنين إن “إدارة الغذاء والدواء ملتزمة بتحديد طرق فعالة لتعديل المنتجات الطبية سواء كانت قيد الإعداد أو تم التصريح باستخدامها في حالات الطوارئ لمعالجة السلالات المتحورة الناشئة”.
وأوضحت وودكوك: “نعلم أن البلاد حريصة على العودة إلى وضعها الطبيعي الجديد وظهور سلالات متحورة من الفيروس يثير مخاوف جديدة بشأن أداء هذه المنتجات”.
وأكدت وودكوك أنه “بإصدار هذه الإرشادات، نريد أن يعرف الجمهور الأمريكي أننا نستخدم كل أداة في صندوق أدواتنا لمكافحة هذا الوباء، بما في ذلك التمحور مع تكيف الفيروس”.
ولفت مسؤولو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، خلال مكالمة يوم الاثنين، إن بعض الإرشادات المحدثة الخاصة بلقاحات “كوفيد-19” تمت صياغتها على غرار ما تم فعله لتطوير لقاحات الإنفلونزا الموسمية.
وأضافت وودكوك خلال المكالمة: “لدينا خبرة في حقيقة أن الفيروسات تتغير مع مرور الوقت وأن الإنفلونزا الموسمية تتغير كثيراً”.
ومن جانبه أوضح الدكتور بيتر ماركس، مدير مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم البيولوجيا والأبحاث أن “ما نفعله هو محاولة الاستفادة من التغيير بأقل قدر ممكن من البيانات الإضافية التي نحتاجها لتسهيل الأمور، مضيفاً: “نحاول الاستعداد مسبقاً، مثلما نفعل مع الإنفلونزا”.
